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      注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉

      產品說明書

      核準日期:20121231

      修改日期:20130125

      修改日期:20130918

      修改日期:20131224

      注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉說明書

      請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

      藥品名稱

      通用名:注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉

      英文名稱Amoxicillin Sodium and sulbactam Sodium for Injection

      漢語拼音:Zhusheyong Amoxilinna Shubatanna

      【成份】

      本品為復方制劑,其組份為:阿莫西林鈉與舒巴坦鈉。無輔料。

      【性狀】

      本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末,極易引濕

      【適應癥】

      本品為由阿莫西林和舒巴坦組成的復方制劑,適用于產酶葡萄球菌、肺炎桿菌、其它鏈球菌、流感桿菌、淋球菌、大腸埃希菌、變形桿菌、莫根桿菌、枸櫞酸桿菌、腸桿菌、沙門菌等所致的下列感染:

      上呼吸道感染:鼻竇炎,扁桃體炎、中耳炎、喉炎、咽炎等。

      下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、支氣管擴張并感染、肺炎、膿胸、肺膿腫等。

      泌尿生殖道感染:急性腎盂腎炎、慢性腎盂腎炎急性發作、急性下尿路感染、盆腔感染(婦科感染、產后感染等)等。

      皮膚軟組織感染:癤、膿腫、蜂窩組織炎,傷口感染等。

      性病:淋病等。

      口腔膿腫:如手術用藥等。

      其它系統感染:感染性腹瀉、腹腔感染、敗血癥、細菌性心內膜炎、腦膜炎、腹膜炎、骨髓炎、傷寒和副傷寒、預防心內膜炎等。

      【規格】

      11.5gC16H19N3O5S 1.0gC8H11NO5S 0.5g

      23.0gC16H19N3O5S 2.0gC8H11NO5S 1.0g

      【用法用量】

      應根據醫生的判斷標準和患者的個體需要調整劑量。

      指導劑量如下:

      成人:肌內注射或稀釋后靜脈注射給藥。每次1.5~3g,加入0.9%氯化鈉注射液150-200ml靜脈滴注,于1小時內滴完,每日2-3次。中、重度感染用量為4.5-6.0g/日,嚴重感染用量為9.0g/日或150mg/kg/日,分2~3次靜滴。療程7~14天,重癥感染者可適當延長療程。

      兒童:深部肌內注射,直接靜脈注射或滴注,本品每日60-70mg/kg(阿莫西林每日40-50mg/kg+舒巴坦每日20-25mg/kg),分23次。

      在深部肌肉注射和靜脈直接推注時,推薦用至少3.5ml滅菌注射用水稀釋。溶液需在配置后60分鐘內使用。一旦超過該期限,需將安瓿內配置的藥液丟棄。

      本品可采用調整稀釋溶液(溶劑)靜脈滴注,本品的最大濃度和最大用藥時間見下表:

      溶劑

      最大濃度(*

      最大用藥時間

      25

      4

      無菌注射用水

      45

      8小時

      48小時

      0.9%氯化鈉

      45

      8小時

      48小時

      林格氏乳酸鹽溶液

      45

      8小時

      24小時

      5%葡萄糖

      30

      2小時

      4小時

      1/6M乳酸鈉

      45

      8小時

      8小時

      5%葡萄糖鹽溶液

      3

      4小時

      ——

      *)阿莫西林+舒巴坦復方劑,mg/ml

      腎功能不全病人用量酌減,請參照以下腎功能不全用藥指導原則(表2

      2  阿莫西林鈉舒巴坦鈉腎功能不全病人用藥指導原則

      肌酐清除率(ml/min/1.73m2

      半衰期(小時)

      推薦劑量

      >/=30

      1

      1.5-3.0g  q6h-q8h

      15-29

      5

      1.5-3.0g  q12h

      5-14

      9

      1.5-3.0g  q24h

      【不良反應】

      在推薦劑量下,藥物有很好的耐受性。但對少數患者,亦有不同類型和不同程度的副反應發生。有如下情況報道:

      1、消化系統:惡心,嘔吐,腹瀉,消化不良和上腹疼痛。

      2、過敏反應:蕁麻疹,血管神經性水腫,斑丘疹,罕見過敏性休克。

      3、間質性腎炎

      4、血液系統:中性粒細胞減少癥,嗜酸粒細胞減少癥,貧血和血小板功能異常。

      5、口腔或其他部位念珠菌病,是一種細菌癥的表現。

      6、個別病例出現Stevens-Johnson綜合癥和多形性紅斑。

      7、偶有偽膜性腸炎的病例報道。

      【禁忌】

      1、青霉素類或其它β-內酰胺類抗生素過敏者禁用。

      2、對舒巴坦過敏者禁用。

      【注意事項】

      1、單核細胞增多癥病人使用本品時易發生皮膚潮紅,慎用本品。

      2、長期使用時易發生多重感染(如假單胞菌和念球菌感染),如出現多重感染應及時停藥,并予以相應處理。
          3
      、本品含阿莫西林,其為青霉素類藥品,使用本品前應進行青霉素皮內敏感試驗,陽性反應者禁用。
          4
      、本品配成溶液后必須及時使用,不宜久置。
          5
      、接受別嘌醇(Allopciinol)或雙硫侖(Disulfiram)治療的病人,不宜使用本品。
          6
      、下列情況應慎用:
          (1)
      有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者。
          (2)
      老年人和腎功能嚴重損害時可能須調整劑量;嚴重肝功能不全者慎用本品。
          7
      、假膜性結腸炎病例幾乎都與抗菌素,包括β-內酰胺抗生素/β-內酰胺酶抑制劑結合物的應用有關。但其嚴重程度有所不同,有些病人會很嚴重。所以,對于使用抗菌素后出現腹瀉的病人,考慮到這種疾病診斷是重要的。
          8
      、如需長期用藥,應進行肝腎功能監測。對于腎衰患者,應進行劑量調整(見上文),對有過敏史(:哮喘,濕疹和發熱)和血液病病史的患者應嚴加控制。
          9
      、合并使用青霉素可引起甲氨蝶呤清除率降低,從而顯著增加其毒性。
          10
      、和所有藥物一樣,在安全性未被確立以前,本藥品不推薦使用于妊娠和哺乳期。

      【孕婦及乳期婦女用藥】

      孕婦應用本品的安全性尚未確立,應僅在確有必要時應用本品;由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能導致嬰兒過敏,哺乳期婦女慎用。

      【兒童用藥】

      多數青霉素已應用于兒科病人,至今未發現特殊問題。新生兒和6個月內的嬰兒腎功能發育不完全可能減緩青霉素通過尿路排泄。

      【老年用藥】

      同成年人用藥。腎功能不全者酌減。

      【藥物相互作用】

      1、丙磺舒競爭性減少本品的腎小管分泌,兩者同時應用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰期延長。
          2
      、氯霉素、大環內酯類、磺胺類和四環素類藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌作用,但其臨床意義不明。

      【藥物過量】

      在一項51名兒童患者參與的前瞻性研究提示,阿莫西林給藥劑量不超過250mg/kg時不引起顯著臨床癥狀。有報道少數患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿,但腎功能損害在停藥后可逆。如發生過量服用,應采取對癥治療措施,必要時應采用血液透析的方法將本品從血循環中清除。

      【藥理毒理】

      藥理作用

      本復方是由阿莫西林鈉和舒巴坦鈉組成。阿莫西林系殺菌性廣譜抗生素,舒巴坦鈉系不可逆的廣譜β-內酰胺酶抑制劑,可有效地抑制耐藥菌產生的β-內酰胺酶。臨床上許多革蘭陽性和革蘭陰性細菌產生β-內酰胺酶,此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于舒巴坦鈉的存在,可使阿莫西林免遭β-內酰胺酶的破壞,從而使已對阿莫西林耐藥并產生β-內酰胺酶的細菌,仍然對阿莫西林敏感。
        
      本品為殺菌性抗生素,在臨床上能殺滅多種革蘭陽性和革蘭陰性細菌,特別是對產生β-內酰胺酶的耐藥菌有療效。這些細菌包括:
         
      革蘭陽性菌:
         
      需氧菌:金黃色葡萄球菌、糞鏈球菌、表皮葡萄球菌、單核細胞增多性李司特菌、化膿性鏈球菌、棒狀桿菌屬、草綠色鏈球菌、肺炎雙球菌
         
      厭氧菌:梭狀芽孢桿菌屬、消化鏈球菌、消化球菌屬
         
      革蘭陰性菌:
         
      需氧菌:大腸桿菌、布魯氏桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌、普通變形桿菌、腦膜炎雙球菌、克雷白菌屬、淋球菌、沙門菌屬、杜克雷嗜血桿菌、志賀菌屬、布蘭漢球菌、百日咳菌屬、出血敗血性巴斯德菌
         
      厭氧菌:擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌
      毒理研究
         
      目前尚無本復方的遺傳毒性、生殖毒性和致癌性研究資料。動物生殖毒性試驗顯示,10倍于人用劑量的阿莫西林對大鼠和小鼠的生育力及胎仔未見損害;10倍于人用劑量的舒巴坦對大鼠、小鼠和兔的生育力及胎仔亦未見損害。

      【藥代動力學】

      阿莫西林

      阿莫西林鈉快速靜脈滴注0.5g1分鐘血藥濃度為83-112mg/L,阿莫西林的蛋白結合率為17%,本品在多數組織和體液中分布良好。靜脈注射本品2g1.5小時腦脊液中的藥物濃度為2.9~40.0mg/L。本品可通過胎盤,在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4~1/3,在乳汁、汗液和淚液中也含微量。本品血漿消除半衰期(t1/2)1.08小時,60%以上以原形藥自尿中排出,約24%藥物在肝內代謝,尚有少量經膽道排泄。嚴重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時。血液透析可清除本品,腹膜透析則無清除本品的作用。
      舒巴坦鈉

      舒巴坦鈉靜脈滴注0.5g1.0g后,血藥峰濃度為30mg/L68mg/L,血清半衰期為1小時。70%~80%經腎排泄,組織間液和腹膜分泌物的舒巴坦鈉濃度和血中的濃度相當,腦脊液中的濃度可達到0.1~1mg/L

      【貯藏】 密封,在涼暗干燥處保存。

      【包裝】 10/盒,低硼硅玻璃管制注射劑瓶、注射用無菌粉末用氯化丁基橡膠塞、抗生素瓶用鋁塑組合蓋包裝。

      【有效期】 24個月

      【執行標準】WS1-X-442-2003Z-2013及國家食品藥品監督管理局標準YBH04442012(聚合物、無菌檢查)

      【批準文號】(11.5g:國藥準字H20123449   23.0g:國藥準字H20123450

      【生產企業】

            企業名稱:福安藥業集團慶余堂制藥有限公司

            生產地址:重慶市長壽區化南一路1

            郵政編碼:401254

            電話號碼:023-67030096

            傳真號碼:023-67030063

                                                            


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